AINE y riesgo cardiovascular. Editorial de la revista Atención Primaria


La revista Atención Primaria ha publicado un editorial titulado: AINE y riesgo cardiovascular. En él la autora realiza un interesante planteamiento y reinicia el debate sobre los efectos adversos de los AINE, especialmente los cardiovasculares, tanto de los AINE clásicos como de los Coxibs.

Este grupo de fármacos es uno de los que más se utilizan en el mundo y comportan un  riesgo importante de aparición de distintos efectos adversos, con gran impacto sanitario y social.

Respecto a los Coxibs, es bien conocido su riesgo cardiovascular desde el estudio VIGOR. Los resultados de un reciente metanálisis publicado señalan que todos los AINE presentan riesgo cardiovascular, aunque habrá que evaluar los resultados de nuevos estudios.

A todo esto hay que añadir la nefrotoxicidad de los AINE y las importantes interacciones potencialmente perjudiciales desde el punto de vista cardiovascular.

A pesar de toda la literatura existente acerca de los efectos adversos cardiovasculares e incluso de su impacto en la morbi–mortalidad de los AINE, estos fármacos se siguen prescribiendo muy frecuentemente y, sobre todo, en pacientes de riesgo cardiovascular elevado: polimedicados, de edad avanzada, diabéticos, hipertensos, pacientes antiagregados, etc. 

El editorial concluye que sería conveniente revisar y reducir los tratamientos con AINE crónicos y de duración indefinida, sobre todo en los pacientes de alto riesgo cardiovascular, informando en todos los casos de los riesgos que asume el paciente.

Madridejos Mora R. AINE y riesgo cardiovascular. Aten Primaria. 2012 Jan;44(1):3-4.

En este blog: Tratamiento farmacológico del dolor y riesgos asociados: seguridad cardiovascular en el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Publicado por José Saura Llamas


¿En qué consiste el pleno acceso a los datos de los ensayos financiados por la industria?

The Lancet ha publicado una carta al director de tres investigadores del Nordic Cochrane Center y una editorial que la comenta y en la que tilda de “siniestra” la información sobre los datos de los ensayos.
En la carta se presentan los resultados de una encuesta a los autores para la correspondencia (o, en el caso en que éste fuera empleado del financiador, al autor académico que aparecía como más implicado en el análisis de los datos) de los 69 estudios financiados por la industria y publicados en The Lancet durante el periodo 12008-2009.
Contestaton 39 autores. De ellos solo 31 tuvieron acceso total o parcial a los formularios de recogida de datos en sus estudios y menos de una tercera parte comprobó dichos formularios frente a las bases de datos del estudio o pudo utilizar éstas para el análisis. El caso del Avandia sirve al editor para valorar este acceso limitado a los resultados, que en muchos casos llegan a los autores académicos ya preexplotados por el financiador.

El problema, como dice la editorial, es que “Los responsables políticos y los médicos confían en los investigadores para que revisen los datos brutos, y en los organismos reguladores, revisores y editores para investigar los hallazgos. Cuando se declara acceso completo a los datos los autores deben pensar cuidadosamente acerca de lo que esto significa. Las decisiones de política sanitaria deben ser impulsadas por los datos más fiables, y los datos deben ser tan transparente y verdaderamente accesibles como sea posible.”

La lectura dela carta al director es muy recomendable para conocer las distintas estrategias sobre el acceso a los datos. Está accesible en:
Lundh A, Krogsbøll LT, Gøtzsche PC. Access to data in industry-sponsored trials. The Lancet 2011;378(9808):1995-6.


Publicado por Fernando Palacio


La idolatría de las subrogadas

BMJ ha publicado un artículo que hace referencia al uso de variables subrogadas en lugar de resultados finales en la evaluación de tratamientos y toma como referencia el ejemplo de la diabetes tipo 2, dónde se suele utilizar la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en sustitución de los resultados que son importantes para los pacientes como la pérdida de visión, la amputación, la calidad de vida o la insuficiencia renal. Su publicación ha suscitado comentarios en diversos blogs, entre ellos el de nuestro querido Rafa Bravo. Nos hacemos eco también desde este blog porque el artículo toca un tema que afecta directamente a la seguridad del paciente, y supone una llamada a la prudencia y a la reflexión, hecha desde los principios básicos de la  medicina basada en la evidencia.

A pesar de que diferentes estudios han cuestionado la falta de fiabilidad de las variables subrogadas para predecir con exactitud el efecto del tratamiento sobre los resultados clínicos duros, cada vez tienen un uso más extendido. De esta manera son habituales las estrategias de la práctica clínica que se basan en estudios que utilizan estas variables como resultado, a pesar de que es conocido que las respuesta a las intervenciones es mucho más pequeña en las variables duras que en los marcadores subrogados. La obsesión con los indicadores subrogados, que Lehman calificó de “idolatría”,  ha ido más allá y no solo se les da más importancia que la justificada por la evidencia, sino que a partir de los resultados obtenidos en estudios que utilizan este tipo de variables, también se han definido medidas de calidad de la atención, incentivos por los objetivos de rendimiento e incluso empiezan a adquirir protagonismo propio como nuevas entidades patológicas.

Los autores sostienen que la desconexión entre las variables subrogadas y los resultados duros en términos de grado de beneficio o daño hace que sea importante revisar su uso. El problema es complejo e involucra a profesionales de la salud pública, científicos,  médicos, sociedades profesionales y la industria farmacéutica y diagnóstica. Se necesitan cambios en los criterios actuales para el registro de nuevos medicamentos dirigidos a reducir el riesgo de complicaciones y las fórmulas actuales para medir la calidad de la práctica clínica y los incentivos de los médicos. Concluyen que los estudios de los resultados finales duros son necesarios para practicar la autentica medicina centrada en el paciente ya que nos permiten comprender cómo las terapias afectan a los resultados que son importantes para ellos. Los marcadores subrogados no nos darán las respuestas.

El artículo se complementa en el blog de Richard Lehman, también en BMJ, donde transcribe los “10 mandamientos para una nueva terapeútica” que  Yudkin no publicó debido a la sensibilidad  religiosa americana (también referenciados y traducidos en “Primum non nocere”). El decálogo, cargado de sentido común y sólidamente científico, viene precedido de una comparación entre los que persiguen ciegamente la mejora de las subrogadas con el pueblo judío adorando el becerro de oro, sin oír la Voz que desde lo alto del Monte Sinaí les habla, y cuyo Principal Mandamiento es "Lo primero, no hacer daño". No hay que perdérselos.

Yudkin JS, Lipska KJ, Montori VM. The idolatry of the surrogate. BMJ. 2011 Dec
28;343:d7995. doi: 10.1136/bmj.d7995.
 



Publicado por Begoña Domínguez Bellido y José Ángel Maderuelo


Dabigatran y riesgo de eventos coronarios agudos

Dabigatran es, posiblemente, el medicamento que más expectativas ha creado en los últimos años. En PubMed aparecen 606 referencias, casi la mitad de las cuales (258) son del último año. Además de su producción científica, ha sido presentado por todos los medios de comunicación, creando una fuerte expectativa entre los pacientes. 

Su interés potencial radica en que podría sustituir a la incómoda warfarina en la prevención de tromboembolismos en pacientes con fibrilación auricular no valvular. El ensayo clínico RE-LY,  que incluyó 18.113 pacientes, demostró que dabigatran a la dosis de 150 mg dos veces al día reducía en un tercio la tasa ictus y embolismos sistémicos, con un riesgo similar de sangrado; mientras que la dosis de 110 mg dos veces al día daba la misma protección frente al ictus o los embolismos sistémicos pero reduciendo los sangrados en una quinta parte.

En los últimos meses han aparecido algunas noticias relacionadas con su riesgo de sangrado, relacionado con la función renal, de las que nos hemos hecho eco en este blog: 

Dabigatran (Pradaxa®) y riesgo de sangrado. Alerta en Japón tras el fallecimiento de 5 pacientes 

Dabigatrán (Pradaxa®) y riesgo de hemorragia. Informe mensual de la AEMPS

Ahora un nuevo estudio, un meta-análisis publicado en Archives of Internal Medicine advierte del riesgo de eventos coronarios agudos. Este mayor riesgo ya aparecía en el RE-LY y, como en él, ha de valorarse (ver los intervalos de confianza). En cualquier caso, un tema para seguir por su trascendencia.

El artículo es de libre acceso y aquí ofrecemos la traducción del abstract:

Antecedentes. El original del ensayo RE-LY (evaluación aleatoria del tratamiento anticoagulante a largo plazo) mostró un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (MI) con el uso de dabigatrán vs warfarina en pacientes con fibrilación auricular. Hemos evaluado sistemáticamente el riesgo de infarto de miocardio o síndrome coronario agudo (SCA) con el uso de dabigatrán.

Métodos. Se realizaron búsquedas en PubMed, Scopus y Web of Science de los ensayos controlados aleatorios de dabigatrán que informaron sobre el infarto de miocardio o SAC como resultados secundarios. Se utilizó el test de Mantel-Haenszel(MH) para evaluar el efecto de dabigatrán en el infarto de miocardio o SCA. Hemos expresado las asociaciones como odds ratios (OR) y sus IC del 95%.

Resultados. Fueron seleccionados siete ensayos (N = 30 514), incluyendo dos estudios de profilaxis con ictus en fibrilación auricular, uno en tromboembolismo venoso agudo, una en SCA, y 3 de profilaxis a corto plazo de la trombosis venosa profunda. Los controles incluyen tratamiento con warfarina, enoxaparina,o placebo. El dabigatrán se asoció significativamente con un mayor riesgo de infarto de miocardio o SAC que el observado en el grupo control (dabigatrán, 237 de 20 000 [1.19%] versus control, 83 de 10514 [0,79%], ORM-H, 1,33 IC del 95%, 1.03-1.71, p = 0,03). El riesgo de infarto de miocardio o SAC fue similar cuando se utilizaron los resultados del RE-LY revisado (ORM-H, 1,27, IC 95%, 1.00-1.61, p = 0,05) o después de la exclusión de los ensayos a corto plazo (ORM-H, 1,33 IC del 95%,1.03-1.72, p = 0,03). Los riesgos fueron no heterogéneos en todos los análisis (I2 = 0%, p 0,30) y fueron consistentes con los diferentes métodos y medidas de asociación.

Conclusiones. El dabigatrán se asocia con un mayor riesgo de infarto de miocardio o SAC en un amplio espectro de pacientes cuando se prueba frente a diferentes controles. Los médicos deben considerar la posibilidad de que se produzcan estos graves efectos nocivos cardiovasculares con el uso de dabigatrán.

Los comentarios editoriales al respecto ponen de manifiesto la necesidad de una monitorización continua y crítica de los nuevos medicamentos después de los ensayos en fase 3 y advierten de lo difícil quepuede resultar un adecuado control –a pesar de las mejoras normativas en cuanto a farmacovigilancia- ya que “a largo plazo la gestión de múltiples enfermedades crónicas concomitantes, en pacientes de edad cada vez más avanzada, se convierte en el reto de la medicina moderna. Desenredar los efectos adversos de los medicamentos será cada vez más difícil por la creciente epidemia de polifarmacia.”

Dabigatran es un fármaco a priori muy atractivo para profesionales y pacientes, que puede provocar cambios importantes en la organización de la asistencia y en la calidad de vida de los pacientes, pero ha de demostrar al menos los mismos efectos clínicos y la misma seguridad que warfarina.


Publicado por Fernando Palacio


Ya está convocada la V Jornada para la Mejora de la Seguridad del Paciente en Atención Primaria


Reproducimos a continuación el inicio de la presentación de la jornada:

"Bienvenidos a Toledo donde este año van a celebrarse las Jornadas de Seguridad del Paciente en Atención Primaria por 5º año consecutivo. Serán el día 13 de abril de 2012.

Esta vez, conscientes de la necesaria multidisciplinariedad para lograr la efectiva mejora de la seguridad de nuestros pacientes, se suman la Federación de Asociaciones de Enfermería Comunitaria y de Atención Primaria (FAECAP ) y la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP), a la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFYC) y a la Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA). Y así, junto con las Sociedades castellanomanchegas de Medicina de Familia y Comunitaria (SCAMFYC) y de Calidad Asistencial (SCLM) y con el apoyo imprescindible del Servicio de Salud de Castilla La Mancha (SESCAM) hemos trabajado intensamente para poder llevarlas a cabo. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad vuelve a ser colaborador inestimable.

El tándem Seguridad del Paciente-Atención Primaria ya tiene un importante recorrido desde que celebramos nuestra primera jornada en San Sebastián y, como cada año, será una oportunidad para volver a vernos y aprender compartiendo nuestras experiencias."

El plazo de presentación de comunicaciones termina el 4 de marzo.

Tenéis toda la información en http://www.seguridadpaciente.com/

¡Os esperamos!


El gerente del servicio de salud balear contra sus propios servicios técnicos de uso racional del medicamento

La labor de evaluación de los medicamentos, en base a criterios científicos e independiente de la industria, es fundamental para orientar a los ciudadanos, a los profesionales y a los servicios de salud en el uso racional y seguro de los medicamentos.

En la lista de ataques de la industria contra profesionales que ejercen esta imprescindible labor de revisión de las publicaciones científicas, para informar de la evidencia disponible sobre los medicamentos, hay casos sonados como el de Laporte/Butlletí groc (Boletín amarillo) de la Fundació Institut Catalá de Farmacologia (FICF) en España o la revista francesa Prescrire, que ya hemos tratado en este blog. A esta lista se suma ahora el caso del Director General del Ib-Salut contra la farmacéutica Cecilia Calvo de El comprimido, publicación del Servicio de Salud de las Illes Balears, de información farmacoterapéutica.

Estos son los hechos, cronológicamente ordenados:

En abril de 2011 Cecilia Calvo Pita, farmacéutica de los Servicios Centrales del Servicio de Salud de las Islas Baleares, en el ejercicio de sus funciones publica en El comprimido un artículo titulado Fármacos sintomáticos de acción lenta y administración oral para la artrosis: dudosa eficacia en el control sintomático y nula actividad condroprotectora. En él se revisaban las pruebas disponibles sobre este tipo de fármacos (sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina y diacereína)también conocidos como SYSADOA. Sus conclusiones, muy bien resumidas en el título, eran las mismas a las que habían llegado otras agencias e investigadores previamente. Hemos de tener en cuenta que la glucosamina está excluida de la financiación pública en países como Suecia y Dinamarca y en otros, como Estados Unidos de América, Reino Unido, Australia y los Países Bajos ni siquiera es considerado un medicamento, sino que se vende como complemento dietético. La guía NICE británica desaconseja explícitamente su uso en artrosis.

El 20 de diciembre de 2011, el director general del Servicio de Salud de Baleares (Ib-Salut), Juan José Bestard Perelló, en una medida insólita, envía una carta a todos los médicos de atención primaria y coordinadores del Ib-Salut contradiciendo lo dicho por su propio servicio de uso racional del medicamento, en base a evidencias científicas que no explicita. El texto íntegro y su traducción pueden consultarse en el blog Primun non nocere.

Además, como informa Hemos leído, "han decidido prescindir de la autora del artículo, Cecilia Calvo, excelente profesional con un amplio currículum en evaluación independiente de medicamentos."

Para que no quedara ninguna duda sobre que la evidencia científica disponible sigue siendo concordante con lo publicado en El comprimido por Cecilia Calvo, en lugares del prestigio en farmacología como El Butlletí groc (FICF) y Hemos leído han publicado excelentes y actualizadas revisiones al respecto. Su resultado es concordante con lo publicado por El comprimido o por otros medios, como la revista Gestión Clínica y Sanitaria que publicó en su nº 46 un artículo titulado SYSADOA: tan eficaces como placebo (o cómo derrochar 100 millones de euros).

El 9 de enero de 2012 dimite Eugènia Carandell, responsable del Gabinete Técnico del Ib-Salut

El 12 de enero de 2012 la Sociedad Balear de Medicina Familiar y Comunitaria (SBMFIC) dirige una carta a la Consejera de Salud del gobierno balear, Carmen Castro, en la que apoya a la ex-responsable del  Gabinete Técnico y solicita el cese del director general del Ib-Salut, Juan José Bestard.


Publicado por Sano y salvo


Traducidas al inglés las recomendaciones de SEMFYC sobre higiene de manos para Atención Primaria

El Grupo de Trabajo de Seguridad del Paciente (SP) de SEMFYC elaboró en 2008 unas Recomendaciones sobre la higiene de las manos al personal sanitario de Atención Primaria y a los servicios de salud en España, como contribución a la campaña Clean Care is Safer Care (Una atención limpia es una atención más más segura) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Estas recomendaciones fueron presentadas al Patient Safety Congress celebrado en Birmingham en 2009 (clic sobre la imagen a la derecha o aquí para descargar el póster de la comunicación). La revista Atención Primaria se hizo eco de este trabajo en un editorial.

Las recomendaciones de la OMS sobre higiene de manos, diseñadas para los hospitales, precisan de una adaptación para un medio tan diferente como la primaria. En el canal de Slideshare de Sano y salvo puede consultarse cómo se hizo la adaptación, documento que también puede descargarse aquí.

En diciembre de 2008, representantes del grupo de SP de SEMFYC presentaron sus Recomendaciones sobre higiene de las manos en Atención Primaria en una reunión con responsables de la Agencia de Calidad del entonces denominado Ministerio de Sanidad y Consumo de España. Posteriormente, el ministerio y las comunidades autónomas han celebrado diversas reuniones sobre este tema, sin que hasta el momento hayan fructificado en un documento definitivo.

Recientemente, la OMS ha iniciado la labor de un grupo de expertos para elaborar una guía para la aplicación de su estrategia de higiene de manos para la atención ambulatoria. Las reuniones se celebran en España, con la colaboración del ministerio, y a ellas ha sido invitado el grupo de SP de SEMFYC. Informaremos cuando concluya dicha labor.

Dado que en este momento las únicas recomendaciones de higiene de manos elaboradas específicamente para AP son las elaboradas por este grupo de SP de SEMFYC, las hemos traducido al inglés para hacerlas más accesibles a los profesionales y servicios de salud interesados en el tema. A continuación puede verse el documento en el canal de Sano y Salvo de Slideshare. También puede descargarse esta traducción aquí.


La Revista de Calidad Asistencial publica su tercer monográfico sobre seguridad del paciente

La Revista de Calidad Asistencial ha publicado un monográfico con el título "Seguridad del Paciente y Calidad Asistencial". 
El órgano de la Sociedad Española de Calidad Asistencia (SECA) publicó su primer monográfico centrado en la gestión de riesgos y seguridad del paciente en 2005, bajo el título "Gestión de riesgos", que daría paso a un segundo monográfico en 2007 titulado "De la gestión de riesgos a la seguridad del paciente".
Este tercer monográfico recoge algunos de los trabajos de investigación realizados por los alumnos que han participado en el Máster Interuniversitario de Seguridad de Pacientes y Calidad Asistencial que promueve el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, dentro del programa de formación continuada en seguridad de pacientes para los profesionales en ejercicio, en colaboración con la Universidad Miguel Hernández, que ya ha formado a más de un centenar de profesionales sanitarios.
Entre los artículos originales destacamos dos que presentan contenidos relacionados con la seguridad del paciente en atención primaria:
Albéniz-Lizarraga, C.; Navarro-Royo, C.; Morón-Merchante, J.; Pardo-Hernández, A.; Liñán-Carrasco, P.  Evaluación del sistema de información de seguridad del paciente de los centros sanitarios del Servicio Madrileño de Salud (Atención Primaria y Hospitales) 
Bartolomé Benito, E.; Miquel Gómez, A.; Sánchez Perruca, L.; Jiménez Carramiñana, J.; López Romero, A.; Sánchez Suárez, J.L. Impulso de la seguridad del paciente a partir del contrato programa de centro 


Publicado por Lola Martín.